新乡市仿制药生物等效性研究重点实验室

实验室主要依托于新乡市中心医院药物临床试验机构，以仿制药生物等效性研究为重心，以药物临床基因组学、I期临床试验及药动学-药效学（PK-PD）研究体系为基础，深入开展药物早期、PK-PD链式研究，利用分子生物学技术对发现新的作用机制开展体外PK-PD研究，进一步为药物临床研究构建技术平台。主要研究内容：

1、仿制药生物等效性研究：人体内以药动学参数为指标，比较同一药物的相同或不同剂型的制剂在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异。

2、创新药物临床研究：在体内PK-PD研究的基础上，对新药的剂量、暴露量、生物标志物、临床终点（包括有效性和安全性终点）进行量化分析，为后续临床研究的设计提供指导，为药品说明书推荐最终用法用量。

3、体外药动学-药效学（PK-PD）研究：在临床试验过程中，发现新的作用机制，利用分子生物学技术对发现新的作用机制开展体外PK-PD研究，为新药探索提供有力的支撑依据。

4、构建临床试验网络：实验室在新乡市药学会药物临床试验专业委员会的支持下，为新乡市药物临床试验构建“药物临床研究网络”，形成国内大型医院药物临床研究关键技术平台。