一、科室概况

我院药物临床试验机构于2013年4月接受了国家食品药品监督管理局的资格认定现场检查, 2017年5月获得资格认定。目前，药物临床试验有10个专业（包括：心血管内科，呼吸内科，神经内科，内分泌科，肿瘤科，免疫学，重症医学科，肾病学，眼科和I期临床试验研究室）和33名PI；医疗器械临床试验有24个专业（包括内科、外科、肿瘤科、妇产科、儿科、皮肤科、康复医学科、麻醉科、医学检验科、医学影像科）和48名PI。可承担新药I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、药品上市后再评价、医疗器械及体外诊断试剂的临床试验。

药物临床试验机构主任为车振勇院长，副主任为朱振军副院长。下设办公室、I期临床研究室。

办公室主要承担各专业临床试验的立项审查、实施控制、经费管理、药品管理、资料管理、质量保证等；保证试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠和可追溯；保护受试者的权益和安全。2022年3月正式成为医院一级科室，设主任1名、副主任1名、秘书1名、资料管理员1名、药品管理员1名、质量管理员2名；拥有400余平米的办公用房、设有试验药房、档案室、质控室、CRA/CRC工作室。随着临床试验开展，建立了一套完整的临床试验管理制度、标准操作规程、技术规范和应急预案。近年来，紧跟临床试验前沿，通过设备投入、流程优化和高效运营，不断加强技术平台建设，促进了临床与新药研发产业链各个环节的紧密结合，为新药研发提供了与国际接轨的技术支持及保障。

自机构成立以来，共承接237项（包括药品、医疗器械、体外诊断试剂等）临床试验，其中注册类新药I、Ⅱ、Ⅲ期65项，已完成136项，在研86项。国际多中心研究3项。多项研究结果在业内进行学术交流，享有较高的学术地位。多个专业作为组长单位牵头组织开展临床研究，得到了国际、国内制药企业认可。

I期临床研究室主要承担新物的人体耐受性、药代动力学、药效动力学和生物等效性临床试验。2017年5月正式成为医院二级科室。配有专职临床研究人员。研究病房总面积1600平米，病床72张。办公、试验、餐饮、活动等功能区布局合理，网络通讯设施良好，为受试者提供了安全舒适的受试环境。安装了GPS中央时钟、高清摄像监控系统、门禁设备，临床试验电子数据采集系统、冷链监控系统，为试验的顺利实施和数据的真实、可靠和可溯源提供了保障。建立了完善的管理制度、标准操作规程、技术规范及应急预案.2019年通过国家药品监督管理局现场检查获得资格认定。已有专属邓白氏编码，可承接中美双报项目。

近年来，先后与国内各大制药企业、合同研究组织建立了良好的战略合作关系，在仿制药一致性评价和创新药研究领域得到了业界一致认可。共承接临床试验60余项，涉及药物包括：抗微生物药，解热镇痛抗炎药，抗癫痫药，抗抑郁药，抗心律失常药，抗心绞痛药，抗心力衰竭药，抗高血压药，抗酸药及抗溃疡病药，利胆药，抗血小板药，降血糖药，糖皮质激素、甲状腺激素，雌激素、孕激素，钙代谢调节药及抗骨质疏松药，抗肿瘤药；涉及剂型包括：干混悬剂、颗粒剂、片剂（普通片、咀嚼片、肠溶片、缓释片、控释片）、胶囊剂、阴道缓释凝胶剂、注射剂；其中，2项接受并通过CDE现场核查，4项免CDE现场核查。

二、主要职能

1、组织制定机构及各临床试验专业的管理制度、标准操作规程、技术规范及应急预案，建立临床试验质量管理体系。　

2、组织本院职工和临床研究协调员的GCP培训及考核；

3、组织各临床试验专业备案，接受、接待对机构、专业及项目的检查；

4、临床试验实施全过程的监督和档案管理，包括试验前临床试验资料的形式审查和立项，试验结束后资料归档和审核；　　

5、临床试验药品管理；　　

6、临床试验质量控制和疑难解答；

7、防范和处置临床试验过程中受试者损害及突发事件；　　

8、开展临床研究咨询及与伦理办、财务科、信息科及各专业科室间的沟通；　　

9、协助财务部门进行临床试验经费管理。

10、I期临床试验的方案设计、实施控制、监督管理和总结报告等。

三、服务指南

1、凡在我院开展的临床试验，申办方或CRO须先与药物临床试验机构办公室联系，机构办同意承接后，将立项文件电子版发至机构办邮箱审核（xxzxlcjg@163.com）,审核通过后，递交纸质版立项资料（请登录https://www.trialos.com，搜索“新乡市中心医院”，点“概况”后进入“机构”专栏下载相关文件）。

　　2、每周二、三、四为机构办公室接待日，包括项目接洽、资料审核、合同签署、监查交流等。每周三为申报资料提交日，紧急递交除外。

3、申办方须及时通知机构办公室负责人或相关人员参加申办方组织的试验方案讨论会、项目启动会﹑中期和完成总结会。

4、临床试验运行期间，监查员须每月提交一份监查报告，包括试验进度、试验过程存在的问题及其他中心发生的不良事件，电子版发至机构办公室外网邮箱xxzxlcjg@163.com。

5、申办方向医院汇款后，请及时将汇款凭证传真至机构办公室，并注明汇款的项目及专业名称。　　

　　联系方式：

电  话： 0373-2048619

传  真： 0373-2048619  

办公地址：新乡市卫滨区金穗大道56号5号楼2楼