新乡市中心医院

药物临床试验运行流程

发布时间：2022年05月12日点击率：6017

一、立项准备

（一）项目调研及立项审核

1. 项目简介（项目现阶段运行概况、申办方和CRO及SMO公司，组长单位及协调研究者）、方案、知情同意书发至机构办邮箱（xxzxlcjg@163.com，标题格式：项目调研-项目简称-申办者）进行立项调研，机构办秘书3个-5个工作日以邮件形式回复，确认承接意向及PI。

2. 项目组和PI沟通项目情况，准备我院立项资料。

3. 将立项资料（递交信模板见附件1，立项资料清单见附件2，立项申请表见附件3，研究者简历模板及无利益冲突说明见附件4）发至机构办邮箱（xxzxlcjg@163.com，标题格式：立项资料-项目简称-PI-申办者），机构办秘书2个-5个工作日回复形式审核结果，并告知立项编号。

4. 形式审核通过后，按机构办工作时间递交纸质版资料（纸质版资料要求见附件5）。

5. 纸质资料递交后，向机构办秘书领取伦理审评沟通函，至伦理委员会递交项目资料（伦理委员会资料见伦理须知）。

（二）启动前准备

1. 机构立项通过后，可进行合同沟通草拟（见附件6），待伦理批件出具后，进行合同签署。

2. 合同定稿后，填写临床试验合同明细（见附件7）。

3. 涉及遗传办项目，填写《人类遗传资源采集及国际合作申请表》（见附件8），申办方盖章签字后交机构办，将《承诺书》及《人遗办承诺书使用登记表》（见附件9）发至机构办邮箱。特别提示：需我院作为牵头单位申请遗传办项目请立项审核时特别标注，我院作为参与单位签署承诺书项目，请在机构立项审核通过后，尽快提交《承诺书》。

4. 合同签署完毕，可按机构办工作时间预约及寄送药品，药品寄送前，需对药物管理员进行培训。

5. 药品、物资、合同首款等到位后，项目组按《启动前质控清单》（见附件10）进行核对，确认后机构办秘书审核，审核通过后由机构办秘书与PI预约启动会时间。

（三）项目运行

1. 质控：首例入组、入组一半、最后一例受试者出组、分中心小结表递交后及时预约机构质控；注意项目组质控需及时完成，否则机构不予结题审核。

2. SAE：本中心发生SAE后，需在获知1个工作日内将SAE报告（附件11）及登记表（见附件12）发至机构安全性邮箱（xxszxyysusar@163.com，邮件标题为：SAE-PI-项目编号-SAE名称-首次/随访/总结报告），并且按照与申办者约定的时限，向申办者报告。随后随时补充随访、总结报告。

3. SUSAR

（1）本中心SUSAR：在首次获知后（首次获知当天为第0天）7天内报告，并在15天内报告、完善随访信息。电子版发至机构办安全性邮箱（xxszxyysusar@163.com，报告形式为：SUSAR行列表+个例报告，邮件命名：申办方-药物名称-SUSAR）,纸质报告经研究者签字后交机构办备案（SUSAR报告递交函见附件13）。